Zusammenfassung
Im Überblick zum Arzneimittelmarkt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Jahr 2021 werden Ursachen und Hintergründe der Bruttoumsatzsteigerung um 8,4 % gegenüber 2020 beschrieben. So wird mit Hilfe der Methode der Komponentenzerlegung die strukturelle Veränderung bei den Verordnungen als wichtigster Umsatztreiber für den durchschnittlichen Wert einer Arzneimittelverordnung identifiziert. Für diese Umsatzsteigerungen sind insbesondere neue und teure patentgeschützte Arzneimittel verantwortlich. Gleichzeitig sinkt der Anteil der Tagesdosen im Patentmarkt, sodass hier immer mehr Geld für immer weniger Versorgung aufzubringen ist. Dies trifft noch stärker für das stetig wachsende Marktsegment der Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) zu, die mit extrem hohen Kosten jeweils nur bei wenigen Patientinnen und Patienten angewendet werden und so einen Versorgungsanteil nach verordneten Tagesdosen von 0,07 %, aber einen Kostenanteil von 13,5 % am Gesamtmarkt ausmachen. Angesichts der ebenfalls dynamischen Kostenentwicklung der Biologika wird bereits seit langem die Öffnung des „Nachahmer-Segments“, der Biosimilars, für exklusive Rabattverträge diskutiert. In zwei fiktiven vereinfachten Szenarien wird ein Einsparpotenzial abgeschätzt, das bei maximal 1.683 Mio. € bis zu 2 Mrd. € (50 % des Marktpotenzials) liegt, wobei bereits realisierte Einsparungen berücksichtigt werden müssen. Ein Blick auf besondere Entwicklungen in der Arzneimittelversorgung während der Covid-19-Pandemie, die auf keine Unterversorgung mit Arzneimitteln der GKV-Versicherten hindeuten, ergänzt die Sicht auf den Arzneimittelmarkt der GKV im Jahr 2021. Die im Jahr 2022 angekündigten gesetzlichen Anpassungen im Rahmen des Finanzstabilisierungsgesetzes (FinStG) werden ebenfalls diskutiert.
18.1 Die Entwicklung im Gesamtmarkt
Im Jahr 2021 lagen die gesamten Ausgaben der GKV bei 285,0 Mrd. € und damit um 8,4 % über den Ausgaben des Vorjahres. Zu den größten Ausgabenposten gehören Krankenhausbehandlungen mit einem Anteil von 30,1 %, gefolgt von den Arzneimitteln mit einem Anteil von 16,4 % (BMG 2022).
Anzeige
Ausgehend von den Arzneimittelausgaben der amtlichen Statistik ermittelt der GKV-Arzneimittelindex im Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) den Bruttoumsatz und die Nettokosten des GKV-Arzneimittelmarktes.1 Der Bruttoumsatz ist im Jahr 2021 gegenüber dem Vorjahr insgesamt um 8,4 % (4,1 Mrd. €) auf 53,3 Mrd. € angestiegen, die Nettokosten betragen nun 50,2 Mrd. € – ein deutliches Wachstum um 8,8 % gegenüber dem Vorjahr (Abb. 18.1). Der Anstieg der Verordnungsmenge um 1,1 % ist dagegen sehr schwach ausgeprägt: 2021 wurden 692 Mio. Packungen mit 46,3 Mrd. Tagesdosen (DDD) verordnet gegenüber 684 Mio. Packungen mit 45,3 Mrd. DDD im Jahr 2020 (+1,1 % nach Verordnungen und +1,8 % nach DDD). Betrachtet man die Veränderungen gegenüber dem Jahr 2011, ergibt sich ein Anstieg des Bruttoumsatzes um 79 % (+23,6 Mrd. €), jedoch nur ein Verordnungsanstieg um 11 % (+66,4 Mio. Verordnungen). Bezogen auf die Anzahl der GKV-Versicherten ergibt sich für das Jahr 2011 ein Wert von 427 € Bruttoumsatz je Versicherten, der im Jahr 2021 auf 727 € je Versicherten um 70 % angestiegen ist, wohingegen im gleichen Zeitraum die Menge an Tagesdosen je GKV-versicherte Person von 519 auf 631 DDD nur um 22 % angestiegen ist.
Abb. 18.1
Bruttoumsatz, Nettokosten und Verordnungen des GKV-Arzneimittelmarktes seit 2011. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Welche Komponenten beeinflussen den Umsatzzuwachs?
Um die Ursachen des Umsatzanstiegs zu erklären, bietet sich das etablierte Konzept der Komponentenzerlegung der Umsatzentwicklung an, in dem die Effekte einzelner Einflussfaktoren (sog. Komponenten) offengelegt werden (Reichelt 1988; WIdO 2022). Abb. 18.2 stellt den Einfluss der einzelnen Faktoren auf die Umsatzveränderung 2021 zu 2020 grafisch dar.
Abb. 18.2
Komponentenzerlegung der Umsatzentwicklung 2021 zu 2020. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Wie bereits zu Abb. 18.1 beschrieben, zeigt sich auch in der Komponentenzerlegung, dass die Bruttoumsatzsteigerung um 8,4 % weniger durch den geringen Mengeneffekt (Anzahl der Verordnungen: +1,1 %) hervorgerufen wird, sondern vielmehr durch einen gestiegenen Wert je Verordnung. So hat eine Verordnung im Jahr 2021 durchschnittlich 77,02 € gekostet, während es im Vorjahr noch 71,85 € waren. Beruht der Umsatzanstieg also darauf, dass Arzneimittel einfach nur teurer geworden sind?
Dem positiven Umsatzeffekt von 7,2 %, der durch den gestiegenen Wert je Verordnung verursacht wurde, steht ein geringer negativer Preiseffekt (−0,2 %) gegenüber, der die Wirkung eines allgemeinen Preisrückgangs der Produkte beschreibt, die sowohl 2020 als auch 2021 im Handel waren. Die Ursache für diesen Rückgang sind neben einem allgemeinen Wettbewerbsdruck auch gesetzliche Maßnahmen zur Preisregulierung: So stellt beispielsweise das Preismoratorium sicher, dass Hersteller die Preise lediglich im Rahmen eines Inflationsausgleichs erhöhen können. Gleichzeitig sorgen Festbetragsanpassungen und die AMNOG-Erstattungsbeträge dafür, dass für viele Arzneimittel die Preise abgesenkt wurden. Im Durchschnitt werden Arzneimittel, die auf den Markt sind, im Laufe der Zeit preisgünstiger.
Anzeige
Wie passt dies aber zu einem steigenden und umsatztreibenden Wert je Verordnung? Die Behandlung von Krankheiten mit Arzneimitteln wandelt sich ständig. Viele Erkrankungen werden heute mit anderen Arzneimitteln behandelt als noch vor wenigen Jahren – ein Ausdruck des Therapiefortschritts. In bestimmten Bereichen setzen sich einige Arzneimittel immer stärker im Markt durch, sei es durch wissenschaftliche Erkenntnisse, durch Empfehlungen in ärztlichen Therapieleitlinien, durch Vorgaben der Selbstverwaltung im Gesundheitssystem oder des Gesetzgebers.
Die durch diese Verschiebungen hervorgerufenen Umsatzeffekte werden über die Intermedikamentenkomponente abgebildet. Diese Verschiebungen dominieren seit Jahren die Umsatzentwicklung (Abb. 18.3) und waren 2021 zusammen für ein Umsatzwachstum von 6,4 % verantwortlich. Der Intramedikamenteneffekt (1,4 %), der die Umsatzwirkung eines veränderten Verordnungsverhaltens hin zu teureren Darreichungsformen (0,8 %) oder Packungsgrößen (0,5 %) erfasst, und der Intermedikamenteneffekt beschreiben also insgesamt eine veränderte Verordnungsstruktur, die sich in der Strukturkomponente in einem umsatzsteigernden Effekt um insgesamt 7,8 % bemerkbar macht. Damit hatte die strukturelle Veränderung im Therapie- und Verordnungsverhalten, also die Verschiebung der Verordnungen im Jahr 2021, den größten Einfluss auf die gesamte Umsatzentwicklung.2
Abb. 18.3
Umsatzwachstum und ausgewählte Komponenten des Umsatzwachstums 2011 bis 2021
Dass sich die Preise für neue Arzneimittel (solche, die in den letzten 36 Monaten auf den Markt gekommen sind) seit Jahren von denen des Gesamt- und auch des gesamten Patentmarktes losgelöst haben und die Diskussion um Mondpreise (Korzilius 2017; Bausch 2016; Glaeske 2016; Mühlbauer 2017; Richard 2016) durchaus ihre Berechtigung hat, wird in Abb. 18.43 deutlich. Hier sind die durchschnittlichen Packungspreise der Arzneimittel seit 2010 für die Präparate des Gesamtmarktes, des Patentmarktes und der neuen patentgeschützten Arzneimittel, die innerhalb der letzten 36 Monate auf den Markt gekommen sind (neue Markteinführungen), dargestellt. Darin gehen alle verordnungsfähigen Arzneimittel mit ungewichteten Preisen, das heißt unabhängig von ihrer Verordnungshäufigkeit, ein. Diese Arzneimittel können von ambulant tätigen Kassenärztinnen und -ärzten verordnet wie auch im Krankenhaus eingesetzt werden.
Abb. 18.4
Entwicklung des durchschnittlichen Packungspreises nach Marktsegmenten. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Die Darstellung offenbart eine rasante Preisentwicklung der Präparate des Patentmarktes und insbesondere der neuen Markteinführungen. Im Schnitt kostete eine Packung eines Arzneimittels, das in den letzten 36 Monaten auf den Markt gekommen ist, Anfang 2011 noch 902 €. Im Jahr 2014, als die ob ihres hohen Preises damals viel diskutierte „1.000-Dollar-Pille“ Sovaldi (Sanger-Katz 2014) und weitere, ähnlich wirkende Arzneimittel auf dem Markt eingeführt wurden, stieg der durchschnittliche Packungspreis für neue patentgeschützte Arzneimittel auf Werte zwischen 3.000 und 4.000 €, Ende 2021 lag dieser dann bei 53.172 €. Der Spitzenwert von 2.475.000 € wird im Juli 2022 von Libmeldy, einem Arzneimittel zur Behandlung von Stoffwechselkrankheiten, belegt.
Wie verteilen sich Umsätze und Verordnungen auf die Hauptindikationsgruppen?
Abb. 18.5 zeigt, wie sich ein Großteil der Nettokosten der GKV (rund 85 %) auf die zehn nettokostenstärksten der insgesamt 18 Hauptindikationsgruppen4 verteilt. Mehr als die Hälfte der Nettokosten des Gesamtmarktes entfällt allein auf nur drei Gruppen. Demnach gibt die GKV am meisten, nämlich 20,7 % der Gesamtnettokosten, für medikamentöse Krebstherapien aus. Diese stellen allerdings lediglich 0,6 % der gesamten verordneten Tagesdosen (Defined daily doses, DDD) dar. Ähnlich verhält es sich mit Immuntherapeutika: Auch diese Arzneimittelgruppe weist mit 16,9 % einen hohen Nettokostenanteil auf, während ihr Verordnungsanteil mit 2,1 % der DDD vergleichsweise gering ist. Erst an dritter Stelle stehen Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mit denen weitverbreitete chronische Krankheiten wie Bluthochdruck oder Koronare Herzerkrankung behandelt werden; die Arzneimittel decken bei einem Nettokostenanteil von 15,1 % jedoch rund 50 % des Versorgungsgeschehens ab.
Abb. 18.5
Die nettokostenstärksten Indikationsgruppen des Jahres 2021 im Vergleich ihrer Anteile der Nettokosten und Tagesdosen am Gesamtmarkt 2021 und 2011. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Betrachtet man in der Abbildung die Anteilswerte vor zehn Jahren, so lassen sich insbesondere bei den Krebserkrankungen deutliche Veränderungen erkennen. Während ihr aktueller Kostenanteil 20,7 % beträgt, lag dieser 2011 mit nur 5,7 % auf deutlich niedrigerem Niveau und auf Ranglistenplatz sieben. Insgesamt fielen 2011 für diese Arzneimittelgruppe 1,5 Mrd. € an Nettokosten an, 2021 erreichten die Nettokosten einen Wert von 10,4 Mrd. €. Der Versorgungsanteil nach Tagesdosen lag jedoch zehn Jahre zuvor mit 0,5 % nur unwesentlich unter dem aktuellen Wert. In der Immuntherapie ist der Nettokostenanteil ebenfalls spürbar gestiegen – bei konstantem Versorgungsanteil. Der hohe Kostenanteil der Erkrankungen des Nervensystems von 13,7 % vor zehn Jahren ist auf aktuell noch 7,1 % deutlich zurückgegangen, der Versorgungsanteil blieb dabei nahezu konstant. Grund hierfür sind unter anderem zahlreiche Patentausläufe und preisgünstigere Generika. Weitere differenzierte Analysen ermöglicht der PharMaAnalyst des WIdO.5
Wie unterscheiden sich die Arzneimittelverordnungen nach Alter und Geschlecht der Versicherten?
Das Alter eines Patienten oder einer Patientin hat einen wesentlichen Einfluss auf die Morbidität und damit auch auf den Arzneimittelverbrauch. Insgesamt wurden jeder versicherten Person im Jahr 2021 durchschnittlich 630 definierte Tagesdosen (DDD) verordnet. Abb. 18.6 stellt die Mittelwerte der Tagesdosen für die verschiedenen Altersgruppen gegenüber. Am niedrigsten ist der durchschnittliche Verbrauch in der Gruppe der 25- bis unter 30-Jährigen und am höchsten in der Gruppe der 85- bis unter 90-Jährigen.6 Frauen wurden 2021 mit durchschnittlich 677 Tagesdosen 16,5 % mehr DDD verordnet als Männern (581). Dabei ist zu beachten, dass es sich um eine Durchschnittsbetrachtung handelt und nicht um einen Mittelwert für die tatsächlich behandelten Versicherten.
Abb. 18.6
Durchschnittliche Tagesdosen und Bruttoumsatz je DDD je versicherte Person nach Altersgruppen und Geschlecht im Jahr 2021. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Auf Versicherte mit einem Lebensalter ab 65 Jahre, die 22,4 % der Gesamtpopulation im Jahr 2021 darstellen, entfallen 55,9 % des DDD-Volumens und 46,0 % der Nettokosten des gesamten GKV-Fertigarzneimittelmarktes. Rein rechnerisch werden im Durchschnitt die Versicherten über 65 Jahre täglich mit 4,3 Tagesdosen verschiedener Arzneimittel behandelt, die über 80-Jährigen sogar mit 5,0 DDD. Die am häufigsten eingesetzte Arzneimittelgruppe bei über 65-Jährigen sind die Angiotensinhemmstoffe aus der Gruppe der Herz-Kreislauf-Medikamente mit einem Anteil von ca. 25 % der DDD. Diese machen jedoch nur knapp 5 % der Kosten in diesen Altersgruppen aus, wogegen jeder fünfte Euro für diese Versicherten zur Behandlung mit Onkologika eingesetzt wird, deren DDD-Anteil wiederum nur bei 0,2 % liegt (WIdO 2022).
Anzeige
Am anderen Ende der Altersverteilung stehen die Kinder und Jugendlichen bis 15 Jahre (13 % aller Versicherten), deren Verbrauchsanteil mit 3 % vergleichsweise gering ausfällt. Täglich werden hier durchschnittlich nur 0,4 Tagesdosen eingesetzt, mit weitem Abstand am häufigsten aus der Gruppe der Stomatologika mit knapp 25 % des Gesamtverbrauchs, bei allerdings nur 0,8 % der Gesamtkosten in diesen Altersgruppen. Die höchsten Kosten in diesen Altersgruppen entstehen für Immunsuppressiva: 6 % entfallen auf diese Mittel, bei einem Verbrauchsanteil von 0,2 % (WIdO 2022).
Abb. 18.7 betrachtet die Arzneimittelverordnungen aus einer anderen Perspektive und stellt den Anteil der Versicherten der AOK, die mindestens eine verordnete Tagesdosis im Jahr 2021 erhielten, nach Alter und Geschlecht dar. Hier zeigt sich, dass insgesamt drei Viertel der gesamten Versichertenschaft mindestens eine verordnete Tagesdosis erhielt (74,4 %). Wie in Abb. 18.6 wird auch hier der Unterschied über die Alters- und Geschlechtsgruppen deutlich: Bei den Versicherten, die älter als 70 Jahre sind, erhält nahezu jeder (> 90 %) innerhalb eines Jahres mindestens eine Arzneimittelverordnung. Kinder unter 5 Jahren fallen ebenfalls durch einen hohen Anteil an den Arzneimittelpatientinnen und -patienten auf: 85,8 % der versicherten Kinder dieser Altersgruppe erhalten mindestens eine Arzneimittelverordnung innerhalb des Jahres 2021. Am unteren Ende stehen die Männer zwischen 15 und 30 Jahren, bei denen weniger als jeder Zweite eine Arzneimittelverordnung erhält. Gerade in diesen Altersgruppen sind die Geschlechtsunterschiede am ausgeprägtesten – Frauen erhalten viel häufiger als Männer mindestens eine Arzneimittelverordnung pro Jahr.
Abb. 18.7
Anteil der Arzneimittelpatientinnen und -patienten an allen im Jahr 2021 durchgängig AOK-versicherten Personen nach Altersgruppen und Geschlecht. (Quelle: WIdO, © WIdO 2022)
×
![]()
×
![]()
×
![]()
×
![]()
×
![]()
×
![]()
×
![]()
18.2 Wie verteilen sich die Umsätze und Verordnungen auf verschiedene Marktsegmente?
In Tab. 18.1 wird die Relevanz der unterschiedlichen Marktsegmente nach Nettokosten und verordneten Tagesdosen dargestellt. Dabei fällt auf, dass insbesondere in den Segmenten mit hohen Therapiekosten wie den Patentarzneimitteln, den Biologika und den Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen (Orphan-Arzneimittel) auch die deutlichsten Kostenzuwächse zu verzeichnen sind.
Tab. 18.1
Nettokosten und verordnete Tagesdosen (DDD) sowie deren Anteile im GKV-Arzneimittelmarkt 2021 nach Marktsegmenten und Veränderungen zum Jahr 2020. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Nettokosten 2021 in Mrd. € | Veränderung in % gegenüber 2020 | Nettokosten in % an Gesamt 2021 | DDD in Mrd. 2021 | Veränderung in % gegenüber 2020 | DDD in % an Gesamt 2021 | DDD-Nettokosten in € 2021 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Gesamtmarkt
| 50,2 | 8,8 | 100 | 46,3 | 1,8 | 100 | 1,09 |
Patentarzneimittel* | 26,4 | 14,4 | 52,5 | 3,0 | 4,7 | 6,5 | 8,74 |
Nicht-Patentarzneimittel* | 23,9 | 3,2 | 47,5 | 43,3 | 1,7 | 93,5 | 0,55 |
Biologika | 16,4 | 12,0 | 32,7 | 1,4 | 3,2 | 3,0 | 11,70 |
Nicht-Biologika | 33,8 | 7,3 | 67,3 | 44,9 | 1,8 | 97,0 | 0,75 |
Orphan-Arzneimittel | 6,8 | 24,7 | 13,5 | 0,03 | 13,0 | 0,07 | 213,53 |
Nicht-Orphan-Arzneimittel | 43,5 | 6,7 | 86,5 | 46,3 | 1,8 | 99,9 | 0,94 |
Dies hat auch den Gesetzgeber in diesem Jahr dazu veranlasst, im Entwurf für ein GKV-Finanzstabilisierungsgesetz insbesondere die Hersteller von Patentarzneimitteln in die Pflicht zu nehmen. Die Anhebung des Herstellerabschlags nach Absatz 1 bzw. 1a im § 130a SGB V zielt insofern insbesondere auf diese ab, als von dem aktuellen Abschlag in Höhe von 7 % die generikafähigen und die Festbetragsarzneimittel ausgenommen sind und nur der Patent- und Solitärmarkt betroffen ist. Insgesamt wurden 2021 Packungsabschläge nach Absatz 1 von 1,558 Mrd. € abgeführt (WIdO 2022). Eine Abschätzung der Anhebung um 5 Prozentpunkte ergibt für die betroffenen Hersteller basierend auf den Verordnungsmengen des Jahres 2021 erhöhte Abschläge von 1,320 Mrd. €. Bemerkenswerterweise wurden in die Erhöhung auch explizit die AMNOG-Arzneimittel einbezogen, selbst wenn für diese der reguläre Abschlag im verhandelten Erstattungsbetrag inkludiert ist und aktuell kein Abschlag gezahlt wird. Auf diese 314 Arzneimittel entfallen mit 745 Mio. € gut die Hälfte (57 %) dieser zusätzlichen Abschläge. Gegenüber dem ersten Gesetzentwurf stellt dies allerdings eine geringere Belastung der Hersteller dar, da zunächst noch ein Gesamtbeitrag der Pharmaindustrie von 2 Mrd. € im Raume stand.
Anzeige
18.2.1 Patentarzneimittel
Aus Wettbewerbssicht ist es entscheidend, ob für ein Arzneimittel bzw. seinen Wirkstoff noch Patente oder weitere Schutzfristen gültig sind. Dann ist Wettbewerbern der Markteintritt mit dem gleichen Wirkstoff nicht möglich. Hersteller genießen in diesem Fall eine auf maximal 20 Jahre befristete Nutzungsexklusivität, die durch ein „ergänzendes Schutzzertifikat“ sowie Unterlagenschutz um maximal fünf weitere Jahre verlängert werden kann. Vor dem Hintergrund eines Entwicklungszeitraums von etwa zehn Jahren zwischen Patentanmeldung und marktfähigem Produkt kann somit von einer durchschnittlich zehn- bis maximal fünfzehnjährigen tatsächlichen Marktexklusivität ausgegangen werden (Schweitzer und Lu 2018).
Tab. 18.1 zeigt, dass auf den Patentmarkt mehr als die Hälfte der Arzneimittelnettokosten der gesamten GKV entfallen. Hinsichtlich der Menge an Verordnungen spielt der Patentmarkt jedoch nur eine untergeordnete Rolle.
Die Nettokosten für den Patentmarkt lagen 2021 bei 26,4 Mrd. € und haben sich gegenüber 2011 beinahe verdoppelt. Die Verordnungen nach Tagesdosen entwickelten sich zunächst gegenläufig und verhalten sich seit einigen Jahren nahezu konstant (Abb. 18.8). Folglich haben sich die durchschnittlichen DDD-Nettokosten 2021 gegenüber 2011 mehr als verdreifacht. Während die gesetzlichen Krankenkassen für eine Tagesdosis eines patentgeschützten Arzneimittels 2011 noch durchschnittlich 2,47 € ausgegeben haben, sind es im Jahr 2021 bereits 8,74 €. Im Durchschnitt sind somit die Tagesdosiskosten mehr als 16-mal so hoch wie die der Nicht-Patentarzneimittel (vgl. Tab. 18.1). Im nicht patentgeschützten Marktsegment stiegen die DDD-Nettokosten im selben Zeitraum von 0,42 € um vergleichsweise moderate 30 % auf 0,55 €. Dies zeigt, dass nicht nur die Kosten im Patentmarkt deutlich stärker steigen als im restlichen Markt (vgl. Abb. 18.4), sondern die Patentarzneimittel damit die Gesamtkostenentwicklung deutlich beeinflussen.
Abb. 18.8
Verordnungen in Tagesdosen (DDD) und Nettokosten im Patentmarkt seit 2011. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Dem Nettokostenanteil der patentgeschützten Arzneimittel von 52,5 % am Gesamtmarkt stand 2021 ein Verordnungsanteil nach Tagesdosen von lediglich 6,5 % gegenüber. 2011 lag der Nettokostenanteil des Patentmarktes bei vergleichbaren 51,1 % bei einem gleichzeitig noch deutlich höheren Anteil an verordneten DDD von 15 % (Abb. 18.9). Bereits seit Jahren nehmen demnach Verordnungen und Kosten insbesondere im Patentmarkt eine gegensätzliche Entwicklung. Immer mehr Kosten fallen so für immer weniger Tagesdosen an, was sich damit auch in dem steigenden Wert je Verordnung in der Komponentenzerlegung des Gesamtmarktes niederschlägt.
Anzeige
Abb. 18.9
Verordnungsanteil nach Tagesdosen (DDD) und Nettokostenanteil des Patentmarktes seit 2011. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Differenzierung im Patentmarkt: AMNOG-Arzneimittel und Bestandsmarkt
Mit dem Ziel, steigende Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für Arzneimittel zu reduzieren, ist am 1. Januar 2011 das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft getreten (BMG 2016). Die damit eingeführte Frühe Nutzenbewertung (§ 35a des 5. Sozialgesetzbuchs, SGB V) brachte eine ordnungspolitische Richtungsänderung: Erstmals fanden eine transparente und evidenzbasierte Einordnung patentgeschützter Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in ihren therapeutischen Kontext und eine nachgelagerte Erstattungspreisvereinbarung zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband statt. Vor 2011 oblag die Preisgestaltung allein dem pharmazeutischen Unternehmen. Mit dem AMNOG werden zwei maßgebliche Ziele verfolgt: Zum einen, Transparenz über den therapeutischen Stellenwert einer Arzneimittelinnovation herzustellen. Mit der abgeschlossenen Nutzenbewertung steht eine umfassende Bestandsaufnahme des aktuellen Informationsstandes für ein neues Arzneimittel zur Verfügung, die bei neuen Erkenntnissen – neue klinische Studien oder Auswertungen, Zulassungen für neue Anwendungsgebiete – regelhaft aktualisiert wird. Zum anderen wurde mit dem AMNOG auch erstmals die Möglichkeit geschaffen, die Preise neuer Arzneimittel kollektiv zu verhandeln und so die Arzneimittelausgaben wirksam zu dämpfen. Über die aktuellen Ergebnisse der Bewertungsverfahren und Preisverhandlungen geben Haas et al. (Kap. 19) Auskunft. Dem gegenüber steht der Bestandsmarkt noch patentgeschützter Arzneimittel, die mit ihrer Markteinführung vor 2011 noch nicht der Nutzenbewertung unterlagen.
Mit der sukzessiven Einführung neuer Arzneimittel auf der einen und dem Auslaufen von Patenten älterer Arzneimittel auf der anderen Seite verschieben sich die Anteile dieser beiden Gruppen innerhalb des Patentmarktes. Der Anteil der AMNOG-Arzneimittel steigt zwar seit 2011 sukzessive an, jedoch stellt der Bestandsmarkt immer noch ein großes Segment mit hohen Verordnungs- und Kostenanteilen dar. So hatte der Bestandsmarkt im Jahr 2021 noch immer einen Verordnungsanteil nach Tagesdosen von 38 % (1,16 Mrd. DDD) bzw. nach Nettokosten von 29 % (7,7 Mrd. €) innerhalb des gesamten Patentmarktes (Abb. 18.10).
Abb. 18.10
Anteile der AMNOG-bewerteten Arzneimittel und des Bestandsmarktes innerhalb des gesamten Patentmarktes* 2021 nach Nettokosten, Tagesdosen sowie Anzahl der Arzneimittel. * Weitere Arzneimittel umfassen patentgeschützte Arzneimittel, die nach 2011 auf den Markt kamen, aber aus unterschiedlichen Gründen vom AMNOG nicht erfasst werden und keine Nutzenbewertungsverfahren durchlaufen. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Ein Preismoratorium für die Arzneimittel des Bestandsmarktes, die nicht festbetragsgeregelt sind, wird seit seiner Einführung 2009 bis heute aufrechterhalten und – nach wiederholter Evaluation – regelmäßig verlängert; aktuell gilt es noch bis Ende 2022. Mit dem derzeitigen Entwurf des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes ist eine Verlängerung um weitere vier Jahre bis Ende 2026 vorgesehen. Damit können die Preise und Kosten dieser ansonsten unregulierten Arzneimittel auch weiterhin begrenzt werden.
Liegen die Herstellerabgabepreise über den Preisen zum Stichtag 01.08.2009, so muss der Hersteller die Differenz zwischen Stichtagspreis und Herstellerabgabepreis in Form von Herstellerabschlägen abführen (Regelung nach § 130a, Abs. 3a SGB V). Faktisch sind die Preise somit zum Stichtag eingefroren, können jedoch seit 2018 im Rahmen eines Inflationsausgleichs moderat erhöht werden.
Die meisten Hersteller nutzen inzwischen diese Möglichkeit für Preiserhöhungen. Die Kosten auf Basis der Herstellerpreise im Bestandsmarkt erhöhten sich dadurch im Jahr 2021 gegenüber 2020. Als weiterer Effekt gehen auch die bisher zu leistenden Abschläge zurück, da die wegen früherer Preiserhöhungen zu zahlenden Abschläge immer weiter abgeschmolzen werden. Zusammengenommen hat der Inflationsausgleich 2021 für meist ältere Produkte am Ende ihrer Marktexklusivität zu Mehrkosten in Höhe von 45 Mio. € geführt. Dabei entfielen in dem Warenkorb der ca. 16.700 Pharmazentralnummern (PZN), für die entsprechende Preiserhöhungen möglich waren, die Hälfte dieser Mehrkosten auf 30 umsatzstarke PZN. Knapp 30 % der Mehrkosten entstanden für nur zwei Arzneimittel: die umsatzstarken Orphan Drugs Revlimid® und Stelara®. Für das Jahr 2022 werden aufgrund der deutlich gestiegenen Inflationsrate Mehrbelastungen der GKV in Höhe von ca. 94 Mio. € erwartet.
Die nochmals gestiegenen Inflationsraten des Jahres 2022, die aktuell für wirtschaftliche Verunsicherung sorgen, schlagen sich jedoch erst 2023 im Arzneimittelmarkt nieder. Nimmt man hier die aktuellen Prognosen mit einer Teuerungsrate von 6,8 % für das Jahr 2022 an und berechnet die Effekte auf Basis der Verordnungen des Jahres 2021 und der aktuellen Preise im August 2022, so ergeben sich Mehrausgaben in Höhe von 112 Mio. € für 2023. Diese Summe stellt jedoch nur die geringeren Abschläge nach § 130a Abs. 3a SGB V dar, da noch nicht abzusehen ist, für welche Arzneimittel die Preisanhebungen im Juli 2023 tatsächlich genutzt werden. Daher ist von noch deutlich höheren Mehrkosten im Jahr 2023 auszugehen.
45 neue Arzneimittel wurden im Jahr 2021 erstmals eingeführt
Mit 45 neu in den Markt eingeführten Arzneimitteln hebt sich das Jahr 2021 deutlich bei der Anzahl der neuen Wirkstoffe hervor (Tab. 18.2 und Abb. 18.11). Mehr als ein Drittel der Neueinführungen (13 Arzneimittel) werden gegen Krebserkrankungen eingesetzt, darunter ein Gentherapeutikum, dass der CAR-T-Zelltherapie zuzuordnen ist (Tecartus®), vier Antikörper und sieben neue Proteinkinase-Inhibitoren. Als zweite große Gruppe sind acht Arzneimittel für Infektionskrankheiten zu nennen. Hierzu zählen zwei Impfstoffe und ein Arzneimittel gegen Covid-19. Von den vier Arzneimitteln gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen fallen zwei Arzneimittel (Leqvio® und Vazkepa®) aufgrund der hohen Zahl an infrage kommenden Patientinnen und Patienten bei gleichzeitigem nicht belegten Zusatznutzen auf (Tab. 18.2).
Tab. 18.2
Ergebnisse der Nutzenbewertung und Differenzen zwischen dem ursprünglichen Listenpreis des Herstellers (PPU) und dem aktuell verhandelten Erstattungsbetrag (APU) für die neuen Arzneimittel des Jahres 2021. Bis zum Stichtag 1. September 2022 lagen nicht für alle Arzneimittel Erstattungsbeträge vor. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex nach G-BA (2022), ©WIdO 2022)
Präparat | Wirkstoff | Hauptindikationsgruppe | Höchstes Nutzenbewertungsergebnis* | Ursprünglicher Hersteller-Listenpreis (PPU) der verordnungsstärksten Packung in € | Verhandelter Herstellerabgabepreis/Erstattungsbetrag (APU) der verordnungsstärksten Packung in € | Abschlag in % | Max. Größe der adressierten Population lt. GBA Beschluss |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
Sarclisa | Isatuximab | Krebserkrankungen | Geringer Zusatznutzen* | 615 | 9.500 | ||
Minjuvi | Tafasitamab | Krebserkrankungen | Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen | 782 | 1.560 | ||
Tukysa | Tucatinib | Krebserkrankungen | Beträchtlicher Zusatznutzen | 6.498 | 4.318 | 34 | 1.640 |
Retsevmo | Selpercatinib | Krebserkrankungen | Zusatznutzen ist nicht belegt | 5.975 | 1.776 | 70 | 296 |
Inrebic | Fedratinib | Krebserkrankungen | Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen | 4.575 | 3.406 | 26 | 5.280 |
Pemazyre | Pemigatinib | Krebserkrankungen | Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen | 7.732 | 300 | ||
Jemperli | Dostarlimab | Krebserkrankungen | Zusatznutzen ist nicht belegt | 4.830 | 3.360 | ||
Trodelvy | Sacituzumab govitecan | Krebserkrankungen | Erheblicher Zusatznutzen | 998 | 2.370 | ||
Koselugo | Selumetinib | Krebserkrankungen | Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen | 5.400 | 740 | ||
Gavreto | Pralsetinib | Krebserkrankungen | Zusatznutzen ist nicht belegt | 4.100 | 510 | ||
Elzonris | Tagraxofusp | Krebserkrankungen | Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen | 24.600 | 90 | ||
Brukinsa | Zanubrutinib | Krebserkrankungen | Zusatznutzen ist nicht belegt | 6.796 | 5.308 | 22 | 1.050 |
Tecartus | Brexucabtagene autoleucel | Krebserkrankungen | Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen | 150 | |||
Vocabria | Cabotegravir | Infektionskrankheiten | Zusatznutzen ist nicht belegt | 1.105 | 998 | 10 | 59.900 |
Rukobia | Fostemsavir | Infektionskrankheiten | Zusatznutzen ist nicht belegt | 3.188 | 240 | ||
Comirnaty | Covid-19-Impfstoffe | Infektionskrankheiten | Keine Bewertung | ||||
Xofluza | Baloxavirmarboxil | Infektionskrankheiten | Beträchtlicher Zusatznutzen* | 7.234.000 | |||
Fetcroja | Cefiderocol | Infektionskrankheiten | Der Zusatznutzen gilt als belegt | 6.600 | |||
Spikevax Moderna | Covid-19-Impfstoffe | Infektionskrankheiten | Keine Bewertung | ||||
Recarbrio | Imipenem, Cilastatin und Relebactam | Infektionskrankheiten | Freigestellt | ||||
Veklury | Remdesivir | Infektionskrankheiten | Geringer Zusatznutzen* | 1.385.999 | |||
Ponvory | Ponesimod | Immuntherapie | Geringer Zusatznutzen* | 1.478 | 223.000 | ||
Bimzelx | Bimekizumab | Immuntherapie | Geringer Zusatznutzen | 2.761 | 121.500 | ||
Enspryng | Satralizumab | Immuntherapie | Geringer Zusatznutzen | 8.100 | 7.274 | 10 | 5.050 |
Idefirix | Imlifidase | Immuntherapie | Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen | 69 | |||
Leqvio | Inclisiran | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Zusatznutzen ist nicht belegt | 2.316 | 2.180 | 6 | 410.900 |
Vazkepa | Icosapent-Ethyl | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Zusatznutzen ist nicht belegt | 204 | 878.000 | ||
Verquvo | Vericiguat | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Geringer Zusatznutzen | 97 | 530.000 | ||
Giapreza | Angiotensin II | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Zusatznutzen ist nicht belegt | 37.625 | |||
Doptelet | Avatrombopag | Erkrankungen des Blutsystems | Zusatznutzen ist nicht belegt | 2.964 | 1.913 | 35 | 34.960 |
Evrenzo | Roxadustat | Erkrankungen des Blutsystems | Zusatznutzen ist nicht belegt | 336 | 195.000 | ||
Orladeyo | Berotralstat | Erkrankungen des Blutsystems | Zusatznutzen ist nicht belegt | 15.343 | 12.022 | 22 | 430 |
Mulpleo | Lusutrombopag | Erkrankungen des Blutsystems | Zusatznutzen ist nicht belegt | 24.130 | |||
Evrysdi | Risdiplam | Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems | Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen | 8.881 | 2.140 | ||
Voxzogo | Vosoritid | Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems | Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen | 7.659 | 480 | ||
Oxlumo | Lumasiran | Stoffwechselkrankheiten | Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen | 67.904 | 47.703 | 30 | 880 |
Libmeldy | Atidarsagen autotemcel | Stoffwechselkrankheiten | Erheblicher Zusatznutzen* | 3 | |||
Lunivia | Eszopiclon | Erkrankungen des Nervensystems | Festbetrag | 9 | 6 | 30 | |
Ontozry | Cenobamat | Erkrankungen des Nervensystems | Zusatznutzen ist nicht belegt | 224 | 167.470 | ||
Klisyri | Tirbanibulin | Hauterkrankungen | Zusatznutzen ist nicht belegt | 86 | 52 | 40 | 1.380.000 |
Adtralza | Tralokinumab | Hauterkrankungen | Zusatznutzen ist nicht belegt | 3.492 | 3.387 | 3 | 52.000 |
Bylvay | Odevixibat | Magen-Darm-Erkrankungen | Geringer Zusatznutzen | 3.703 | 110 | ||
Drovelis | Drospirenon und Estetrol | Regulation des Hormonsystems | Keine Bewertung | 23 | |||
Ryeqo | Relugolix, Estradiol und Norethisteron | Regulation des Hormonsystems | Beträchtlicher Zusatznutzen* | 75 | 100.840 | ||
Lokelma | Natrium-Zirconiumcyclosilicat | Sonstige | Zusatznutzen ist nicht belegt | 300 | 183 | 39 | 308.500 |
Abb. 18.11
Anzahl der 45 neuen Arzneimittel des Jahres 2021 nach Hauptindikationsbereichen
In der Tab. 18.2 können nicht zu allen Arzneimitteln Verordnungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung aufgeführt werden. Zum einen werden Impfstoffe und Arzneimittel gegen Covid-19 nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgerechnet, zum anderen können hier nur die ambulanten Verordnungen betrachtet werden. Insbesondere die neuen Krebsarzneimittel kommen vor allem oder nur ausschließlich in Kliniken zur Anwendung. Es ist auffällig, dass acht Arzneimittel zur Krebstherapie mit ihren spezifischen Wirkansätzen mindestens zeitweise entsprechend den Bedingungen für Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drugs) zugelassen wurden. Die geschätzte Anzahl der zu behandelnden Personen wurde für alle neuen Krebsarzneimittel in der Nutzenbewertung mit einer Zahl kleiner als 10.000 beziffert. In der Tab. 18.2 sind entsprechend der frühen Nutzenbewertung die gesamten von der Zulassung adressierten Populationen der zugelassenen Erkrankungen aufgeführt (G-BA 2022). Diese Betrachtung bezieht sich allerdings auf den jeweiligen Zulassungszeitpunkt; häufig erweitern sich die Anwendungsgebiete und damit auch der Kreis der Patientinnen und Patienten, die mit diesen Mitteln behandelt werden.
Mit Inclisiran (Leqvio®) steht ein neuer Wirkansatz bei Lipidstoffwechselerkrankungen zur Verfügung. Anders als die PCSK-9-Hemmer Alirocumab und Evolucumab hemmt der Wirkstoff Inclisiran bereits die Neusynthese des Enzyms PCSK-9 und vermindert so die LDL-Konzentration im Blut. Die klinische Effektivität über die Beeinflussung des Lipidstoffwechsels hinaus ist noch nicht ausreichend belegt. Ein weiteres neues Arzneimittel in der Gruppe der Herz-Kreislauf-Medikamente ist Vazkepa® mit dem Wirkstoff Icosapent-Ethyl, einer modifizierten Omega-3-Fettsäure mit unbekanntem Wirkmechanismus. Es ist das erste verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Omega-3-Fettsäure-Derivaten und einer zugelassenen Indikation zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse. Ein Zusatznutzen konnte nicht belegt werden. Ein Kritikpunkt an der Zulassungsstudie (Reduce-IT-Studie) war der Einsatz von Mineralöl als Placebo mit vermutlich negativem Effekt auf die kardiovaskulären Faktoren der Studienteilnehmer. Im Herbst 2021 in den Markt eingeführt, hat der Zulassungsinhaber Amarin das Präparat aufgrund fehlender Einigung über den Erstattungspreis zum 1. September 2022 wieder zurückgezogen (DAZ 2022). Der Packungspreis für eine Monatspackung betrug 269,20 €. Auch das Grippemittel Xofluza® wurde aufgrund fehlender Einigung über den Erstattungspreis vom Markt genommen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte dem Influenza-Mittel einen Zusatznutzen nur in einer Teilpopulation zusprechen können.
Das verordnungsstärkste neue Arzneimittel im Jahr 2021 war Lunivia® mit dem Wirkstoff Eszopiclon, dem pharmakologisch aktiven Enantiomer des bereits lange bekannten Wirkstoffs Zopiclon. Es wurde im Februar 2021 in den Markt eingeführt. Das Präparat hat bereits einen Festbetrag der Festbetragsgruppe pharmakologisch-therapeutisch vergleichbarer Arzneimitteln bei Schlafstörungen. Das umsatzstärkste Arzneimittel Evrysdi® mit dem Wirkstoff Risdiplam ist seit Mai 2021 auf dem Markt und zugelassen für die seltene Erkrankung 5q-assoziierte spinale Muskelatrophie (SMA) mit einer maximal adressierten Patientenpopulation lt. G-BA-Beschluss von 2.140 Patientinnen und Patienten. Mit einem Packungspreis von über 10.000 € und 9.400 Verordnungen hat es Nettokosten von 96,9 Mio. € verursacht.
In Tab. 18.2 sind auch die Ergebnisse der Nutzenbewertung und die Differenzen zwischen dem ursprünglichen Listenpreis des Herstellers (Preis des pharmazeutischen Unternehmers (PPU)) und dem aktuell verhandelten Erstattungspreis (Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (APU)) gelistet. Auffällig ist, wie schon in den vergangenen Jahren, dass für eine Vielzahl von Präparaten als Ergebnis der Nutzenbewertung auf Basis der zum Markteintritt verfügbaren Studienberichte kein bzw. kein belegbarer Zusatznutzen gezeigt werden konnte. Überhaupt fällt auf, dass für lediglich fünf der 45 Arzneimittel ein mehr als nur geringer Zusatznutzen nachgewiesen werden konnte. Auch wenn in der Vergangenheit gezeigt werden konnte, dass sich die mittlere Preissenkung7 zwischen Arzneimitteln mit Zusatznutzen und denen ohne Zusatznutzen signifikant unterscheidet (Schröder und Telschow 2017; Schröder et al. 2020; Witte und Greiner 2021), stellt Tab. 18.2 exemplarisch für 14 der 45 neuen Arzneimittel des Jahres 2021 dar, wie unterschiedlich diese Preisreduzierungen ausfallen können. Zum Zeitpunkt der Auswertung lagen nur für einen Teil der Arzneimittel Erstattungsbeträge vor, weitere Arzneimittel wurden nicht bewertet oder haben keine Preise gemeldet, da sie ambulant nicht verordnet werden.
Demnach erhalten die auswertbaren neuen Arzneimittel des Jahres 2021 einen Abschlag zwischen 3 und 70 %; während sich das Bild hinsichtlich des Zusatznutzens in der Tendenz nicht stark unterscheidet. Arzneimittel mit Zusatznutzen sind durch einen Abschlag zwischen 10 und 34 % gekennzeichnet, während der Abschlag für Arzneimittel, denen kein Zusatznutzen attestiert werden konnte, zwischen 3 und 70 % liegt. Dabei ist zu bedenken, dass die Markteinführungspreise vom pharmazeutischen Hersteller frei gewählt werden und sich die Rationalität bei der Festlegung der Preise zwischen den pharmazeutischen Herstellern oder den verschiedenen Produkten deutlich unterscheiden dürfte. Insgesamt erscheint aber die Zahl der hier ausgewerteten Arzneimittel für eindeutige Aussagen zu gering. Auch die Anzahl der adressierten Patientinnen und Patienten hat einen Einfluss auf die Wahl des Preises und Einigung darüber: Je kleiner die Population bzw. je spezieller oder spezifischer die Behandlung, desto höher ist meist der Preis. Die Tab. 18.2 zeigt für einige Arzneimittel nur sehr geringe Patientenpopulationen. Werden später mit erweiterten Zulassungen weitere Teilpopulationen adressiert, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass die Gesamtkosten überproportional zunehmen, da das Verhältnis zwischen der Zahl der Patientinnen und Patienten und dem Preis sich oft nicht entsprechend anpasst.
Welche finanziellen Auswirkungen ergibt die freie Preissetzung im ersten Jahr?
Stellt man die Umsätze der Arzneimittel, die in den Jahren 2011 bis 2021 einer frühen Nutzenbewertung unterzogen wurden und für die bis Ende 2021 ein Erstattungsbetrag verhandelt worden war, den Umsätzen gegenüber, die sich ergeben hätten, wenn der verhandelte Erstattungsbetrag bereits bei Markteinführung gegolten hätte, zeigen sich die Mehrbelastungen der GKV durch die herstellerseitige freie Preisbildung im ersten Jahr. Doch nicht nur zur Markteinführung werden Erstattungsbeträge verhandelt; sie schließen sich im Regelfall auch nach einer Neubewertung an, wenn beispielsweise ein neues Anwendungsgebiet zugelassen wird und damit größere Patientenpopulationen neu erschlossen werden oder wenn sich die Bewertung des Zusatznutzens ändert, beispielsweise bei Vorliegen neuer Studienergebnisse. Auch diese verhandelten Erstattungsbeträge können zwölf Monate rückwirkend gelten. Addiert man die Mehrkosten, die aufgrund der freien Preisbildung im ersten Jahr und aufgrund des zeitlichen Verzugs nach Neubewertungen angefallen sind, so ergeben sich in Summe 2.446 Mio. €, die die GKV in den Jahren 2011 bis 2021 hätte einsparen können. Allein für die im Jahr 2021 verhandelten Erstattungsbeträge summieren sich diese Mehrkosten auf 255 Mio. €, jedoch waren zum Zeitpunkt der Berechnung noch nicht für alle neuen Arzneimittel bereits Verhandlungsergebnisse bekannt. Umsätze von Festbetrags-Arzneimitteln und von Arzneimitteln ohne Erstattungsbeträge (aufgrund von Marktrückzügen, fehlendem Preiskennzeichen oder noch fehlender Preiseinigung) sind in dieser Berechnung nicht enthalten, da für diese keine Preisdifferenzen berechnet werden können.
Die Hersteller profitieren also weiterhin deutlich von der freien Preisbildung – insbesondere solche, die für ihre Arzneimittel keinen überzeugenden Nutzen belegen konnten und infolgedessen höhere Preisabschläge nach dem ersten Jahr hinnehmen müssen. Mit dem Entwurf für ein GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wird nun die Rückwirkung zum 7. Monat, also zum Vorliegen eines Nutzenbewertungsbeschlusses, vorgesehen. Die sich hieraus ergebenden Einsparungen sind aufgrund des kürzeren Rückerstattungszeitraums naturgemäß geringer, aber wegen stetig zunehmender Verordnungszahlen von Monat zu Monat nicht proportional. Der größere Anteil der Einsparungen ergibt sich in der zweiten Hälfte der Betrachtungszeiträume. Hätte diese Regelung bereits zu Beginn der AMNOG-Gesetzgebung gegolten, hätten sich noch um 1,50 Mrd. € geringere Ausgaben ergeben; allein für das Jahr 2021 wären dies 205 Mio. € gewesen.
×
![]()
×
![]()
×
![]()
×
![]()
18.2.2 Marktdynamik der Arzneimittel bei seltenen Erkrankungen: Orphan-Arzneimittel
Ein weiteres Segment des Arzneimittelmarktes, das sich durch besonders hohe Tagesdosiskosten auszeichnet, sind die Orphan-Arzneimittel, die zur Behandlung von seltenen Erkrankungen eingesetzt werden. Dies wird daran deutlich, dass sie mit einem Anteil von nur 0,07 % an allen verordneten Tagesdosen einen Nettokostenanteil von 13,5 % erreichen. Eine Tagesdosis Orphan-Arzneimittel kostet im Durchschnitt 213,53 € (Tab. 18.1), mehr als das Zweihundertfache der Therapie mit Nicht-Orphan-Arzneimitteln. Zwar kommen diese in der Regel jeweils nur bei wenigen Patientinnen und Patienten zur Anwendung, aber inzwischen wurden im Jahr 2021 etwa 180 Orphan-Arzneimittel verordnet.
Immer mehr Orphan-Arzneimittel kommen für weitere seltene Erkrankungen auf den Markt. So wurden in den vergangenen zehn Jahren 137 neue Orphan-Arzneimittel in den deutschen Markt eingeführt, allein 16 im Jahr 2021. Diese waren zu den von den Herstellern gesetzten Preisen sofort erstattungsfähig, was im europäischen Vergleich ungewöhnlich liberal erscheint, zumal sie bei Entwicklung und Marktpositionierung von zahlreichen regulativen und finanziellen Vorteilen profitieren (Überblick bei Schröder et al. 2020). Insgesamt beträgt der Markt der Orphan Drugs inzwischen 6,78 Mrd. € – mit einem Zuwachs von 24,7 % gegenüber dem Vorjahr. In der Diskussion um zukünftige Marktregulierungen stehen Orphan Drugs daher weit oben (Marselis und Hordijk 2020).
Im Jahr 2021 gab es erneut einen hohen Anteil neuer Wirkstoffe mit Zulassung als Arzneimittel gegen seltene Leiden im deutschen Markt (Abb. 18.12). Davon entfällt mit acht die Hälfte der Wirkstoffe auf onkologische Indikationen. Dass die Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln zur punktuell molekularen Behandlung onkologischer Erkrankungen eher im Mittelpunkt des Forschungsinteresses der pharmazeutischen Unternehmen steht und nicht die Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene genetisch bedingte Erkrankungen, für die es häufig keine Therapieoptionen gibt, wird dabei kritisch betrachtet (Ludwig 2019).
Abb. 18.12
Gesamtanzahl der neu eingeführten Wirkstoffe seit 2011 sowie Anzahl und Anteil der neuen Arzneimittel, die bei Zulassung eine Orphan-Designation besaßen. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Zudem nehmen auch die Nettokosten und – allerdings in deutlich geringerem Maße – die verordneten Tagesdosen der Arzneimittel zu, die jemals als Orphan Drugs zugelassen wurden. Während Orphan-Arzneimittel 2011 noch Nettokosten in Höhe von ca. 1 Mrd. € verursachten, was damals 4 % der Nettokosten des gesamten GKV-Marktes entsprach, haben sich diese Kosten in zehn Jahren mehr als versechsfacht und erreichten mit 6,8 Mrd. € 2021 einen Nettokostenanteil von 13,5 % (Abb. 18.13). Allein der Vergleich von 2021 zu 2020 zeigt: Mit einem Wachstum in Höhe von 24,7 % ist die Nettokostenentwicklung in diesem Marktsegment deutlich dynamischer als im Restmarkt (+6,7 %, Tab. 18.1). Mit über 3,5 Mrd. € entfallen rund 52 % der Nettokosten der Orphan-Arzneimittel in Deutschland auf Krebserkrankungen. Lediglich bei rund 11 % Nettokosten aller Orphan-Arzneimittel (0,7 Mrd. €) handelt es sich um Arzneimittel zur Enzymersatztherapie, die bei der Therapie einer typischen schweren chronischen seltenen Erkrankung, z. B. bei Morbus Pompe, zur Anwendung kommen. Die Nettokosten für eine Tagesdosis bei den Orphan-Arzneimitteln rangieren bei einem Preis von 6 bis 13.808 €, im Durchschnitt liegen sie bei 213,53 € je Tagesdosis, während sie im Gesamtmarkt bei 1,09 € liegen und im Patentmarkt im Mittel bei 8,74 € (Tab. 18.1).
Abb. 18.13
Entwicklung von Nettokosten sowie Nettokosten- und Verordnungsanteile (DDD) der Orphan Drugs seit 2011. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Bis 2026 wird für den weltweiten Markt der Anteil der Orphan Drugs an den Gesamtausgaben auf 20 % prognostiziert (EvaluatePharma 2022). Unter den 20 umsatzstärksten Arzneimitteln in Deutschland befinden sich heute bereits fünf Orphan Drugs. Allein im deutschen Markt hat das umsatzstärkste Arzneimittel Revlimid® Nettokosten von 808 Mio. € verursacht und weist damit jährliche Nettokostensteigerungen von 16 bis 39 % auf. Zwar hat Revlimid® Ende 2019 seinen Orphan Drug-Status verloren, jedoch bis dahin dem Hersteller alle mit diesem Status verbundenen Vorteile verschafft. Auch Darzalex® und Imbruvica®, die weltweit umsatzstärksten Orphan-Arzneimittel, die 2021 eine Orphan-Designation besaßen, sind in Deutschland unter den Top 10-Arzneimitteln und verursachen zusammen Nettokosten von knapp 1 Mrd. €.
Doch wie erklärt es sich, dass Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen Blockbuster sind? So können Indikationsausweitungen auf weitere Patientengruppen beispielsweise bedingen, dass viele dieser Arzneimittel ihre Verordnungsmengen vervielfachen können, der eingangs gesetzte Ankerpreis jedoch meist nicht entsprechend gesenkt wird (vgl. Schröder et al. 2020). Ohnehin ist die Möglichkeit für Preissenkungen über Erstattungsbeträge begrenzt, da mit dem gesetzlich festgelegten Zusatznutzen für Orphan Drugs wenig Argumente für die Preisverhandlungen bleiben. Im Rahmen des AMNOG durchlaufen Orphan-Arzneimittel lediglich eine eingeschränkte Nutzenbewertung. Durch die europäische Zulassung gilt ihr medizinischer Zusatznutzen bereits als belegt. Erst bei Erreichen der Umsatzgrenze von 50 Mio. € innerhalb eines Jahres in Deutschland werden die Arzneimittel dann in der Bewertung wie jedes andere Arzneimittel behandelt.
Seit 2019 werden in der Berechnung der Umsätze neben den ambulanten Ausgaben auch die Kosten berücksichtigt, die in der stationären Behandlung anfallen. Zudem enthält der aktuelle Entwurf für das GKV-Finanzierungsstabilisierungsgesetz eine Absenkung der Umsatzgrenze auf 20 Mio. €. Wenngleich diese Regelungen, die eine vollumfängliche Bewertung wahrscheinlicher werden lassen, zu begrüßen sind, wird die Sonderstellung insgesamt kritisch bewertet (Richard et al. 2021). Zum einen ist die Befreiung von der vollständigen Nutzenbewertung bis zu einer festgelegten Umsatzschwelle nur bedingt nachvollziehbar, da die Nutzenbewertung den therapeutischen Stellenwert und den Zusatznutzen gegenüber vorhandenen Therapieoptionen beurteilen soll. Dies sollte nicht vom Umsatz abhängig gemacht werden. Zum anderen hat sich gezeigt, dass eine vollständige Bewertung realisierbar ist und ein negatives Bewertungsergebnis nicht grundsätzlich zu befürchten ist (Kohzer und Diessel 2019).
×
![]()
×
![]()
18.2.3 Zweitanbieter: Der generikafähige und der biosimilarfähige Markt
Der Zweitanbietermarkt entsteht nach Ablauf von Patenten und Schutzfristen, wenn weitere Anbieter mit wirkstoffgleichen Präparaten den Markt betreten können und so in einen Preiswettbewerb treten. Der Zweitanbietermarkt lässt sich hinsichtlich der Herstellungsart bzw. der Produkteigenschaften in den generikafähigen Markt (für chemisch-synthetisch hergestellte Wirkstoffe) und den biosimilarfähigen Markt (für bio- oder gentechnologisch hergestellte Wirkstoffe (Biologika)) unterteilen. Mit 16,8 Mrd. € Nettokosten und 593,8 Mio. Verordnungen (40,2 Mrd. Tagesdosen) stellen die generikafähigen Wirkstoffe – einschließlich ihrer jeweiligen ehemaligen Originale den größten Teil des Zweitanbietermarktes. Rund 80 % der Nettokosten des Zweitanbietermarktes entfallen auf den generikafähigen Markt, die damit 98 % der Verordnungen nach Tagesdosen repräsentieren; der Rest entfällt auf den biosimilarfähigen Markt.
Der Wettbewerbsmarkt der Biologika hat sich durch das Ablaufen von Patenten in den letzten Jahren deutlich ausgeweitet (Abb. 18.14). So stiegen in diesem Marktsegment im Jahr 2021 sowohl die Nettokosten (auf 4.167 Mio. €) als auch die Verordnungen nach Tagesdosen – trotz konstanter Anzahl der biosimilarfähigen Wirkstoffe im Vergleich zu 2020. In den letzten Jahren ist zu beobachten, dass die meist günstigeren Zweitanbieter-Biologika teilweise immer schneller den Markt durchdringen. So variierten die Biosimilaranteile im Jahr 2021 zwischen 0,6 % bei Insulin aspart und 90,2 % bei Rituximab. Die Gründe hierfür sind vielfältig und offenbar auch wirkstoffabhängig.
Abb. 18.14
Nettokosten und Verordnungen in Tagesdosen (DDD) sowie Anzahl der biosimilarfähigen Wirkstoffe seit 2011. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Die Gegenüberstellung der Zweitanbieteranteile im biosimilarfähigen und generikafähigen Markt in Abb. 18.15 zeigt, dass der generikafähige Markt mit deutlich stärker ausgeprägtem Wettbewerb insgesamt auch höhere Zweitanbieteranteile bei den Verordnungen aufweist als dies im biosimilarfähigen Markt festzustellen ist, auf dem der Wettbewerb meist noch überschaubar ist. Bei 61,5 % der generikafähigen Wirkstoffe lagen die Zweitanbieteranteile bei über 90 %. Insgesamt werden hierbei 526 generikafähige Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen und 16 biosimilarfähige Wirkstoffe berücksichtigt, die im Jahr 2021 verordnet wurden.
Abb. 18.15
Zweitanbieteranteile im generikafähigen und im biosimilarfähigen Markt 2021. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Gerade für Wirkstoffe mit vormals hohen Umsätzen bietet sich im Wettbewerb viel Potenzial für Kostensenkungen. Frühere Analysen des WIdO haben gezeigt, dass auch bei biosimilarfähigen Wirkstoffen der Preisverfall nach Patentauslauf erwartungsgemäß umso größer ist, je mehr Anbieter im Markt vertreten sind (Schröder et al. 2019; Schröder et al. 2020).
Welche Wirkung können Rabattverträge im Zweitanbietermarkt entfalten?
Neben den für alle Krankenkassen gleich wirkenden Steuerungs- und Kostendämpfungs-Instrumenten wie Festbeträgen oder den verschiedenen gesetzlichen Abschlägen (vgl. WIdO 2022) haben die Krankenkassen mit § 130a Abs. 8 SGB V seit 2003 die Möglichkeit, mit pharmazeutischen Herstellern individuelle Arzneimittelrabattverträge abzuschließen. Dabei schreiben die Krankenkassen auf der Ebene von einzelnen Wirkstoffen – gegebenenfalls eingeschränkt auf z. B. einzelne Darreichungsformen – öffentlich aus, welcher pharmazeutische Anbieter die Versorgung ihrer Versicherten mit diesem Wirkstoff für einen definierten Zeitraum übernehmen wird. Mit dieser Anbieterfestlegung ist im Gegenzug ein finanzieller Rabatt für die Krankenkasse verbunden. Die Verträge wirken daher ausgabensenkend. Da die Wirkstoffauswahl selbstverständlich auch weiterhin der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt obliegt, ist mit den Rabattverträgen keine Steuerung der Verordnungen auf bestimmte Wirkstoffe verbunden. Lediglich der Anbieter des verordneten Wirkstoffs wird über den Rabattvertrag bestimmt. In begründeten Ausnahmefällen kann jedoch von den Vorgaben der Rabattverträge abgewichen werden, bspw. wenn die individuelle ärztliche Therapieentscheidung begründet zugunsten eines bestimmten Anbieters ausfällt oder in der Apotheke das abzugebende Arzneimittel nicht verfügbar ist oder zugunsten einer unverzüglichen Versorgung der Patientinnen und Patienten entschieden wird. Aufgrund der Vertraulichkeit der Verträge und der von Kasse zu Kasse unterschiedlichen Bedingungen können keine allgemeingültigen produktspezifischen Rabatte ermittelt werden. Diese können daher auch nicht von den Nettokosten abgezogen werden.
Im Jahr 2021 waren unter den insgesamt 2.472 ambulant verordneten Wirkstoffen und Wirkstoffkombinationen 737 bei mindestens einer Krankenkasse rabattiert, 87 mehr als im vorangegangenen Jahr. Im Wesentlichen beschränkt sich dies auf generikafähige Wirkstoffe, da vor allem hier der Anbieterwettbewerb genutzt werden kann. Während es für Generika die Möglichkeit der Selektivverträge gibt, steht für Biosimilars bisher nur das Instrument der Open-House-Verträge zur Verfügung.
Eine Darstellung der finanziellen Auswirkungen bietet das seit Mitte 2008 bestehende eigene Haushaltskonto der Krankenkassen in der amtlichen Statistik (KJ 1, seit 2010 ebenfalls in der vorläufigen Statistik KV 45), in dem die Einnahmen aus Rabattverträgen ausgewiesen werden. Für das Jahr 2008 wurde hier im zweiten Halbjahr 2008 erstmals ein Rabattbetrag von 310 Mio. € gebucht. Für das Gesamtjahr 2021 beträgt nach der Finanzstatistik die GKV-Rabattsumme 5,11 Mrd. € und entspricht damit nun 10,0 % der Arzneimittelausgaben (Abb. 18.16). Somit stiegen die Erlöse aus Arzneimittelrabattverträgen im Jahr 2021 wieder leicht um 117 Mio. € an. Die Ursachen für den Rückgang des Anteils der Rabatterlöse an den Arzneimittelausgaben insgesamt können ggf. an einer nur geringen Mengenausweitung und stärker steigenden Nettokosten liegen. Dabei ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Umsätze und Verordnungen im Nicht-Patentmarkt, in dem Rabattverträge hauptsächlich wirken, deutlich weniger angestiegen sind (vgl. Tab. 18.1).
Abb. 18.16
Erlöse aus Rabattverträgen seit 2011 und Anteile an den Arzneimittelausgaben der GKV nach amtlicher Statistik KJ 1. (Quelle: WIdO nach amtlichen Statistiken des Bundesministeriums für Gesundheit (KJ 1) für die jeweiligen Jahre, © WIdO 2022)
Die Rabatterlöse je versicherte Person der GKV sind gemäß KJ 1 im Jahr 2021 wieder leicht angestiegen. Seit 2011 haben sich diese von 24,71 € auf 69,76 € je Versicherten nahezu verdreifacht.
Welche Finanzwirkung könnte von Selektivverträgen mit automatischer Substitution in der Apotheke für Biosimilars ausgehen?
Wie aus Tab. 18.1 ersichtlich wird, machten Biologika nach Nettokosten rund ein Drittel des gesamten Arzneimittelmarktes aus und unterliegen mit einem Nettokostenwachstum von 12,0 % einer ausgeprägten Dynamik. Angesichts dieser Entwicklung wird bereits seit langem die Öffnung dieses Segments für exklusive Rabattverträge diskutiert. Derzeit sind für Biologika jedoch nur sogenannte Open-House-Verträge möglich. Hier schließt ein Hersteller einen Rabattvertrag für ein Arzneimittel mit einer Krankenkasse ab, die Apotheke muss dieses aber nicht vorrangig abgeben.8 Im Dezember 2021 gab es für alle biosimilarfähigen Wirkstoffe auch Rabattverträge der Krankenkassen, diese umfassen meist auch alle Anbieter (Deutsches Arztportal 2021). Die Einsparungen durch Rabatte, die aktuell durch das Open-House-Modell realisiert werden, liegen gemäß Bauer et al. (2020) in der Regel in einer Größenordnung von 10 bis 20 %, während in etablierten Märkten ein Preissicherungsrabatt zur Anwendung kommt. Damit liegen die durch Open-House-Verträge erzielbaren Einsparungen weit unterhalb dessen, was durch Exklusivverträge im generikafähigen Segment möglich ist. Den Exklusivverträgen im Biologikamarkt entgegen steht bisher noch das aktuell diskutierte Austauschverbot in der Apotheke. Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) aus dem August 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Aufgabe übertragen bekommen, die Austauschmöglichkeit von Biologika durch Biosimilars in der Apotheke zu prüfen. Der Entwurf des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes sieht vor, dass die Frist hierfür bis August 2023 verlängert werden soll. Liegen diese Bewertungen wirkstoffbezogen vor, können Biosimilars unter bestimmten Bedingungen sowohl zur Neueinstellung als auch im Austausch gegen das Originalbiologikum in der Apotheke ersetzt werden – bei gleichbleibend hoher Qualität der Therapie für die Patientinnen und Patienten.
Dass die Behandlungsqualität bei einem Austausch (Switching) gleich hoch ist, wurde bereits ausführlich in einer Vielzahl von Studien für fast alle Biologika-Wirkstoffe belegt (AkdÄ 2021). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als deutsche Zulassungsbehörde für Biosimilars hat aktuell bestätigt: „Zusätzliche systematische Switch-Studien sind daher nicht erforderlich“ (Wolff-Holz 2021). Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) empfiehlt in ihrem Leitfaden Biosimilars sowohl bei der Erstverordnung von Biologika als auch bei der Folgeverordnung zur Fortsetzung der Therapie (AkdÄ 2021).
Doch welche Einsparungen wären durch Exklusivverträge für Biologika möglich? Ausgehend von der Verordnungssituation im biosimilarfähigen Markt der GKV des Jahres 2021 werden im Folgenden in zwei Szenarien mögliche Einsparungen abgeschätzt, die sich aus unterschiedlichen Annahmen ergeben. In einem konservativen Szenario wird ein Preisabschlag von 30 % auf die aktuellen Preise des Referenzarzneimittels sowie eine Umstellungsquote auf die Vertragsprodukte von 60 % angenommen. Die Übersicht in Vogler et al. (2021) zeigt, dass in der Mehrheit der untersuchten europäischen Länder ein Preislink von 20 bis 30 % Abschlag auf den Referenzpreis vorgesehen ist. Insofern wird in diesem konservativen Preisszenario ein Abschlag von 30 % angenommen.
In einem ambitionierteren Szenario wird von einer Preisreduktion von 70 % und einer Umstellungsquote von 80 % ausgegangen. Das ambitionierte Szenario, in dem ein sehr starker Preisdruck – wie vor allen Dingen von der Industrie befürchtet – simuliert wird, orientiert sich an den Entwicklungskosten von Biosimilars, die gemäß Bauer et al. (2021) bei 20 % der Entwicklungskosten des Referenzarzneimittels liegen. Dies sollte den maximalen Preisdruck und die untere Grenze der möglichen Preise darstellen. Die Umstellungsquote von 80 % ist vergleichbar mit dem Anteil für die Substitution unter Rabattverträgen im Generikasegment. Eine vollständige Umstellung ist bei in der Apotheke erfolgender Substitution weder realistisch noch sinnvoll, da die Ärztinnen und Ärzte bei der Arzneimitteltherapie die Besonderheit ihrer Patientinnen und Patienten im Blick haben und konkreten Produkten den Vorzug vor Rabattarzneimitteln geben können.
Tab. 18.3 zeigt die Umsetzung dieser beiden Szenarien, basierend auf den monatlichen DDD-Nettokosten der Präparate.9 Wie erwartet ist das Einsparpotenzial im ambitionierten Szenario mit 1,683 Mrd. € am größten, was einem Anteil von mehr als 50 % des adressierten Marktsegments entspricht. Das Einsparpotenzial im konservativen Szenario ist mit 273 Mio. € und 8,2 % des adressierten Marktsegments dagegen relativ gering; bei Pegfilgrastim und Trastuzumab liegen die tatsächlichen Nettokosten sogar unter denen des fiktiven Szenarios, sodass hier keine weiteren Einsparungen zu erwarten wären.
Tab. 18.3
Im deutschen Markt verfügbare biosimilarfähige Wirkstoffe* mit Nettokosten und Verordnungen in Tagesdosen sowie Einsparpotenziale in zwei Szenarien und eine Abschätzung für bereits realisierte Einsparungen aus Open-House-Verträgen
Wirkstoff | Nettokosten 2021 in Mio. € | Tagesdosen 2021 in Mio. DDD | Einsparpotenzial im konservativen Szenario (30 % Abschlag, 60 % Umsetzung) in Mio. € | Einsparpotenzial im ambitionierten Szenario (70 % Abschlag, 80 % Umsetzung) in Mio. € | Abschätzung für Einsparungen durch Open-House-Verträge in Mio. € |
|---|---|---|---|---|---|
Adalimumab
| 867,61 | 24,76 | 67,49 | 438,28 | 43,85 |
Bevacizumab
| 388,57 | 2,57 | 6,55 | 183,58 | 17,47 |
Enoxaparin
| 188,43 | 83,51 | 6,82 | 90,98 | 41,50 |
Erythropoietin
| 143,42 | 17,99 | 23,39 | 79,01 | 5,61 |
Etanercept
| 380,71 | 11,01 | 45,44 | 200,81 | 29,90 |
Filgrastim
| 49,87 | 0,38 | 5,70 | 26,17 | 13,66 |
Follitropin alfa
| 27,80 | 0,74 | 3,11 | 14,55 | 4,24 |
Infliximab
| 436,17 | 19,86 | 75,71 | 242,75 | 23,76 |
Pegfilgrastim
| 119,89 | 2,09 | – | 52,98 | 33,14 |
Rituximab
| 231,09 | 2,26 | 11,57 | 113,30 | 6,84 |
Somatropin
| 190,61 | 5,37 | 25,81 | 102,18 | 40,34 |
Teriparatid
| 21,39 | 1,20 | 1,72 | 10,84 | 4,64 |
Trastuzumab
| 299,04 | 3,51 | – | 127,36 | 21,40 |
Summe
|
3.344,62
|
175,26
|
273,29
|
1.682,79
|
286,36
|
Da die tatsächlichen Einsparungen aus Open-House-Rabattverträgen im biosimilarfähigen Markt nicht bekannt sind, erfolgt in der letzten Spalte (Tab. 18.3) eine Annäherung an bereits realisierte Einsparungen nach den Informationen von Bauer et al. (2020). So wird angenommen, dass der Preis im Rahmen eines für alle Präparate gültigen Open-House-Vertrags dem günstigsten Preis in dem betrachteten Monat entspricht. Unter den Annahmen dieses vereinfachten Preissicherungsrabatt-Szenarios liegen die Einsparungen bei 286 Mio. €, was einem Anteil von 8,6 % an den gesamten Nettokosten der hier betrachteten Arzneimittel entspricht. Wie auch bei den beiden Einsparpotenzialberechnungen erfolgt die Berechnung auf der Basis von monatlichen DDD-Nettokosten je Präparat.
Berücksichtigt man diese abgeschätzten Einsparungen durch Open-House-Verträge, so würde man bei einem konservativen Szenario kaum weitere Einsparungen erreichen können. Das ambitionierte Szenario, das tatsächlich an einer unteren Preisgrenze orientiert ist und Marktverschiebungen durch Rabattverträge im generikafähigen Markt annimmt, könnte immer noch zu Einsparungen von 1.396 Mio. € (42 % des adressierten Marktes) führen.
Die obigen Berechnungen sind als Annäherungen zu verstehen, da folgende Limitationen zu berücksichtigen sind. Zunächst basieren die Berechnungen vereinfacht auf Ebene der DDD-Nettokosten je Präparat. Eine Berechnung auf Basis der tatsächlichen Preise je PZN mit auf Herstellerabgabepreisen basierenden Abschlägen wäre genauer gegenüber der hier gewählten Methode, allerdings sind Ergebnisse in ähnlichen Größenordnungen zu erwarten. Eine vereinfachte Berechnung auf Ebene der Präparate kann zudem nur die Wirkstoffgleichheit berücksichtigen, nicht jedoch die Wirkstärke, die Packungsgröße und die Darreichungsform einer Packung. Zudem bleiben in der Berechnung die Situationen unberücksichtigt, in denen der Markt bereits „bessere“ Ergebnisse in Form von höheren Abschlägen und höheren Umstellungsquoten hervorgebracht hat. Diese sind aber eher im konservativen Szenario zu erwarten, sodass die Einsparungen hier vermutlich unterschätzt werden. Zudem sind der Umfang der Substitution und damit die Einsparmöglichkeiten direkt abhängig von der Ausgestaltung der Austauschbarkeit wie durch eine reduzierte Auswahl der Wirkstoffe oder durch eine Begrenzung der Austauschbarkeit beispielsweise nur auf individuelle Zubereitungen. Diese machen im biosimilarfähigen Markt derzeit durchschnittlich rund 25 % der Verordnungen aus, was die Einsparmöglichkeiten erheblich reduzieren würde, wobei dies wirkstoffabhängig zu betrachten ist.
Die Finanzwirkung der Festbeträge, die ein wichtiges Steuerungsinstrument im generika- aber mittlerweile auch im biosimilarfähigen Markt darstellen, schlägt sich bereits in den tatsächlichen DDD-Nettokosten der Präparate nieder und wird darüber hinaus in der Berechnung der Szenarien nicht weiter berücksichtigt. Zum Teil sind die Preisentwicklungen aber recht deutlich, wie das Beispiel der Umsetzung des wirkstoffübergreifendenden Festbetrags (Festbetragsgruppe 2) für die Gruppe der TNF-alpha-Hemmstoffe (Adalimumab, Etanercept, Certolizumab pegol, Golimumab), der seit April 2021 gilt, zeigt: Für den Blockbuster Humira® resultierte die Festbetragsanpassung in einer Halbierung der DDD-Nettokosten gegenüber 2018, als Humira® noch patentgeschützt und konkurrenzlos war. Gemäß Berechnungen von Vogler et al. (2021) liegt das Einsparpotenzial von Festbeträgen im biosimilarfähigen Markt bei rund 18 %, basierend auf den Verordnungsdaten des Jahres 2018.
Wie wirken sich Rabattverträge auf die Anbietervielfalt im generikafähigen Markt aus?
Der Wettbewerb der Generikahersteller im Markt der GKV hat sich von Jahr zu Jahr durch neue generikafähige Wirkstoffe und neue Anbieter verstärkt. Ob diese Entwicklung, die durch sinkende Preise im Generikamarkt gekennzeichnet ist, auch mit einer Veränderung in der Anbieterstruktur einhergeht, wird im Folgenden thematisiert. Ein stärkerer Preisdruck kann zu einer stärkeren Konzentration der Absätze auf wenige Unternehmen führen, aus der sich möglicherweise eine stärkere Marktmacht oder auch eine Marktbereinigung ergibt. Mit einer größeren Zahl an im Wettbewerb stehenden Herstellern sinkt üblicherweise der Preis. Je größer das Marktvolumen ist, desto besser können die Hersteller ihre Fixkosten aufgrund der höheren Mengen verteilen.
Die Betrachtung der Umsatzkonzentration kann auf mehreren Ebenen erfolgen, beispielsweise für alle Arzneimittel, generikafähige Arzneimittel oder Arzneimittel einzelner Wirkstoffe. Im generikafähigen Markt kann davon ausgegangen werden, dass Generikaanbieter die Möglichkeit haben, sich mit entsprechenden Investitionen als Anbieter eines jeglichen Arzneimittels im patentfreien Markt zu betätigen. Die pharmazeutischen Unternehmer sind grundsätzlich in der Wahl der angebotenen Wirkstoffe frei und können ihr Wirkstoffportfolio flexibel und kurzfristig ändern. Die notwendigen Investitionen sind dabei – vor allem im Vergleich zur Entwicklung innovativer Arzneimittel – relativ gering: Die Entwicklung eines Generikums erfordert mit 5 Mio. € bei zwei Jahren Entwicklungszeit nur geringe finanzielle und zeitliche Aufwände (Bretthauer 2014), Anbieter können daher vergleichsweise flexibel ihr Marktsortiment verändern. Daher handelt es sich hier um einen hoch dynamischen Markt, was dafür spricht, die Marktkonzentration wirkstoffübergreifend zu messen. Im Folgenden wird daher die Umsatzkonzentration für den gesamten generikafähigen Markt und zum Vergleich für den Gesamtmarkt betrachtet.
Zur Beurteilung der Stärke der Anbieterkonzentration in Märkten wird der Herfindahl-Hirschman-Index (HHI) verwendet, der unter anderem vom Statistischen Bundesamt und der Europäischen Kommission zur Beobachtung der Marktkonzentration herangezogen wird. Gemäß der Europäischen Kommission kennzeichnet ein Wert unterhalb von 1.000 eine niedrige, ein Wert bis 1.800 eine mittlere und ein Wert oberhalb von 1.800 eine starke Marktkonzentration. Hier wird die Umsatzkonzentration im Jahr 2006, also vor Einführung der Rabattverträge, der Umsatzkonzentration im Markt im Jahr 2021 gegenübergestellt.
Im Ergebnis ist die Marktkonzentration im Generikamarkt, die bereits 2006 mit einem HHI von 478 insgesamt niedrig war, 2021 noch weiter auf 272 gesunken. Im Generikamarkt ist die Anbieterkonzentration ein wenig höher als im Gesamtmarkt (HHI: 216). Dies spiegelt wider, dass unterschiedliche patentgeschützte Arzneimittel von vielen verschiedenen und nicht nur von einigen wenigen Anbietern entwickelt werden. Doch nicht nur an den eher abstrakten Werten des HHI lässt sich ein Rückgang der Anbieterkonzentration ablesen. Auch der Umsatzanteil, der sich auf die zehn oder 20 umsatzstärksten Anbieter konzentriert, ist seit 2006 kontinuierlich zurückgegangen. Im Generikamarkt vereinen beispielsweise die zehn stärksten Anbieter 44 % der Umsätze auf sich, während es 2006 noch 53 % waren (Tab. 18.4).
Tab. 18.4
Ausgewählte Kennwerte der Bruttoumsatzverteilung nach pharmazeutischen Anbietern in den Jahren 2006 und 2021. (© WIdO 2022)
2006 | 2021 | |
|---|---|---|
Gesamtmarkt
| ||
Bruttoumsatzanteil der 10 umsatzstärksten Hersteller | 44 % | 35 % |
Bruttoumsatzanteil der 20 umsatzstärksten Hersteller | 63 % | 55 % |
Herfindahl-Hirschman-Index* | 276 | 216 |
Generikamarkt
| ||
Bruttoumsatzanteil der 10 umsatzstärksten Hersteller | 53 % | 44 % |
Bruttoumsatzanteil der 20 umsatzstärksten Hersteller | 69 % | 60 % |
Herfindahl-Hirschman-Index | 478 | 272 |
Durch die heute üblichen transparenten, europaweiten Ausschreibungen haben auch kleinere und unbekanntere Hersteller eine bessere Möglichkeit daran teilzunehmen. Da das Markenimage eines Anbieters für die Auswahl des Präparats keine Rolle mehr spielt, ermöglichen die Rabattvertragsausschreibungen diesen Herstellern größere Chancen, in den deutschen Markt einzutreten.
Ausführliche Analysen rund um die Rabattverträge, die das WIdO in den vergangenen Jahren durchgeführt hat, machen noch weitere positive Auswirkungen der Rabattverträge auf diesen Markt transparent. Durch Exklusivverträge lassen sich gegenüber Verträgen mit mehreren Anbietern höhere Einsparungen für die Krankenkassen erreichen. Exklusivverträge fördern zudem die Anbietervielfalt und bringen auch Vorteile für die Patientinnen und Patienten in Form einer stabileren Versorgung. Darüber hinaus kann auch eine höhere Liefersicherheit erreicht werden (Schröder et al. 2020).
×
![]()
×
![]()
×
![]()
18.3 Der Arzneimittelmarkt in der Covid-19-Pandemie
Auch auf den Arzneimittelmarkt der GKV hatte die Covid-19-Pandemie – gerade während der Lockdown-Perioden – nicht unbeträchtlichen Einfluss. So konnte gezeigt werden, dass es zu Beginn des ersten Lockdowns im März 2020 anscheinend einen Vorzieheffekt gegeben hat: Auf einen durchaus bemerkenswerten Anstieg des monatlichen Arzneimittelverbrauchs, insbesondere im Monat März 2020, folgten die Monate April und Mai, die durch unterdurchschnittliche Monatswerte gekennzeichnet waren. Auch in den Monaten November und Dezember 2020 wurden etwas weniger Arzneimittelrezepte in den Apotheken eingelöst als üblicherweise, allerdings war der Unterschied gegenüber den Vorjahren nicht so stark, weil vermutlich Erfahrungen mit dem ersten Lockdown vorlagen und die Patientinnen und Patienten sich ihrer Versorgung sicher sein konnten (Telschow et al. 2021). Die weitere Entwicklung im Jahr 2021 unterlag bis Mai erneut den Lockdown-Bedingungen, die zwar insgesamt weniger einschneidend waren als im Vorjahr, aber dennoch beispielsweise mit Maskenpflicht, dem Verbot größerer Veranstaltungen, weitgehender Arbeit im Homeoffice oder Personenobergrenzen und Test- oder Impfnachweisen darauf abzielten, Kontakte zu verringern.
Zudem gab es eine Zunahme bei der Abgabe von größeren Packungen mit einer höheren Anzahl an enthaltenen Tagesdosen, vor allem in den Monaten der Kontaktbeschränkungen März und April 2020 sowie November und Dezember 2020 (Abb. 18.17).
Abb. 18.17
Verordnete Tagesdosen (DDD) je versicherte Person (2017–2021). (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Auch in den ersten Monaten des Jahres 2021 enthielten die verordneten Packungen durchschnittlich eine größere Menge an DDD, in der zweiten Hälfte des Jahres flacht die Linie (Abb. 18.18) aber wieder ab und unterschreitet dabei die Werte des Jahres 2020. Im Schnitt enthielt eine Verordnung in den Vorjahren (2017 bis 2019) rund 63 DDD, im Jahr 2020 stieg dieser Wert auf 66 und im Jahr 2021 auf 67 DDD je Verordnungen. Dies kann als Zeichen gewertet werden, dass Besuche in der Arztpraxis reduziert und größere Packungsmengen verordnet wurden. Es bleibt abzuwarten, welche Entwicklung sich hier in den kommenden Jahren vollzieht (Abb. 18.18).
Abb. 18.18
Monatlich durchschnittlich verordnete Packungsgrößen nach Tagesdosen je Packung in den Jahren 2017 bis 2021 (zur Verdeutlichung ist die y-Achse gestaucht dargestellt). (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Es stellt sich die Frage, ob vor allem für chronische Erkrankungen, mit dauerhaft und regelmäßig einzunehmender Medikation, für die GKV-Versicherten auch unter Pandemiebedingungen eine weitgehend kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln möglich war. Um dies zu untersuchen, wurden beispielhaft die verordneten Tagesdosen je versicherte Person der folgenden fünf verordnungsstarken Indikationsgruppen seit 2017 auf Monatsebene betrachtet: Herz-Kreislauf-Mittel (ATC-Gruppen C07, C08, C09), Magen-Darm-Mittel (A02), Antithrombotische Mittel (B01), Lipidsenker (C10) und Antidiabetika (A10).
Insgesamt zeigen die Verläufe in Abb. 18.19 keine Auffälligkeiten, die auf eine Unterversorgung in den betrachteten Arzneimittelgruppen hinweisen würden, da die verordneten Mengen in der Regel oberhalb der vor-pandemischen Vergleichsperiode lagen. Eine stabile oder „resiliente“ Arzneimittelversorgung während der Pandemie in Deutschland, aber auch in vielen anderen europäischen Ländern, belegen die Ergebnisse von Selke Krulichová et al. (2022). Der oben thematisierte Vorzieheffekt ist sowohl in Abb. 18.17 als auch bei Selke Krulichová et al. (2022) für fast alle Länder in ihrer Untersuchung erkennbar.
Abb. 18.19
Verordnete Tagesdosen (DDD) je versicherte Person in fünf verordnungsstarken Indikationsgruppen (2017–2021). (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Für einzelne Indikationsbereiche lassen sich andererseits auch gegensätzliche Entwicklungen in den Jahren 2020 und 2021 beobachten. So sind insbesondere die Antibiotikaverordnungen im Vergleich zu den Vorjahren erheblich zurückgegangen (Abb. 18.20). Die Verordnungen des Jahres 2020 sanken um 25 % gegenüber der Vergleichsperiode (2017 bis 2019). 2021 blieben die Mengen zunächst vergleichsweise gering, da die in den ersten Monaten geltenden Kontaktbeschränkungen wahrscheinlich auch Einfluss auf die Verbreitung anderer Infektionen zeigte. Eher unüblich ist der nahezu kontinuierliche Anstieg im zweiten Halbjahr mit Mengen, die in den Sommermonaten höher lagen als in der Erkältungssaison. Insgesamt gingen die Antibiotikamengen im Jahr 2021 erneut um 9 % gegenüber dem Vorjahr zurück.
Abb. 18.20
Monatliche Verordnungsmenge (DDD) von Antibiotika (ATC-Gruppe J01) in den Jahren 2017 bis 2021. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Eine weitere Befürchtung wurde verschiedentlich in Bezug auf die Versorgungskontinuität und Liefersicherheit von Arzneimitteln geäußert (Reinhardt 2020; Süddeutsche Zeitung 2020). So wurde angesichts der Lockdown-Maßnahmen auch in anderen Teilen der Welt – insbesondere in Indien und China – angesichts zeitweiliger Fabrikschließungen und Handelsbeschränkungen befürchtet, dass es zu einer Verknappung an Arzneimitteln kommen könnte. Die Auswertung der in den Apotheken durchgeführten Ersatzabgaben10 lässt jedoch keine Zunahme an nicht verfügbaren Arzneimitteln erkennen: Die Ersatzabgabe wegen Nichtverfügbarkeit ist sogar von durchschnittlich 3,3 % der Verordnungen 2019 auf 3,0 % im Jahr 2020 und weiter auf 1,7 % im Jahr 2021 zurückgegangen (Abb. 18.21).
Abb. 18.21
Monatliche Anteile der Fertigarzneimittel, für die Apotheken bei AOK-Versicherten eine Ersatzabgabe wegen Nichtverfügbarkeit oder Dringlichkeit vorgenommen haben. (Quelle: GKV-Arzneimittelindex, © WIdO 2022)
Die Apotheken hatten zur Vermeidung zusätzlicher Kontakte während der Pandemiezeit die Möglichkeit, auch ohne Nachweis einer Nichtverfügbarkeit ein vergleichbares, wirkstoffidentisches Arzneimittel abzugeben. Diese als „Abweichen wegen Dringlichkeit“ bezeichneten Ersatzabgaben haben ab April 2020 zugenommen; für das Jahr 2020 auf durchschnittlich 2,4 % der Fertigarzneimittel gegenüber 1,4 % im Vorjahr. Im Jahr 2021 sind diese Kennzeichnungen weiter leicht auf 2,7 % gestiegen (Abb. 18.21). Die gemeinsame Betrachtung dieser Ersatzabgaben lässt jedoch keine übermäßige Zunahme der Nichtverfügbarkeiten in den Zeiten der Pandemie erkennen; in allen dokumentierten Fällen wurde vielmehr eine alternative Versorgung der Versicherten mit gleichwertigen Arzneimitteln in den Apotheken sichergestellt. Aus den dokumentierten Ersatzabgaben lassen sich jedoch keine Rückschlüsse ziehen auf solche Lieferengpässe, in denen keine Ersatzabgabe erfolgen konnte, oder in denen eine neue Verordnung, ggf. mit einem alternativen Wirkstoff, erfolgt ist.
×
![]()
×
![]()
×
![]()
×
![]()
×
![]()
Open Access Dieses Kapitel wird unter der Creative Commons Namensnennung 4.0 International Lizenz (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.de) veröffentlicht, welche die Nutzung, Vervielfältigung, Bearbeitung, Verbreitung und Wiedergabe in jeglichem Medium und Format erlaubt, sofern Sie den/die ursprünglichen Autor(en) und die Quelle ordnungsgemäß nennen, einen Link zur Creative Commons Lizenz beifügen und angeben, ob Änderungen vorgenommen wurden.
Die in diesem Kapitel enthaltenen Bilder und sonstiges Drittmaterial unterliegen ebenfalls der genannten Creative Commons Lizenz, sofern sich aus der Abbildungslegende nichts anderes ergibt. Sofern das betreffende Material nicht unter der genannten Creative Commons Lizenz steht und die betreffende Handlung nicht nach gesetzlichen Vorschriften erlaubt ist, ist für die oben aufgeführten Weiterverwendungen des Materials die Einwilligung des jeweiligen Rechteinhabers einzuholen.